IVD 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)差異解析：中國(guó)與歐盟合規(guī)路徑對(duì)比

時(shí)間：2026-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準(zhǔn)，您的 TGA

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7

• FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國(guó)醫(yī)療監(jiān)管格局生變？

  新規(guī)撤銷，震動(dòng)醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來(lái)一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項(xiàng)歷史性裁決，全面撤銷了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對(duì)美國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項(xiàng)原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭(zhēng)議，在臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中較

• FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康 。通過(guò)分類，F(xiàn)DA 能夠識(shí)別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平，這種評(píng)估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對(duì)患者造成的傷害程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風(fēng)