如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械準入證書：MDEL與MDL
對于計劃進入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言，理解其*特的監(jiān)管體系是成功準入的第一步。加拿大衛(wèi)生部采用?“機構許可”和?“器械許可”雙軌并行的監(jiān)管模式，其**分別是醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）和醫(yī)療器械許可證（MDL）。正確區(qū)分并獲取相應的許可，是產品在加拿大合法銷售的前提。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的本質區(qū)別簡單來說，MDEL是針對“機構”的許可，而MDL是針對“
如何通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新？
通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產質量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應建立有效的反饋機制，確保從生產、使用到監(jiān)
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的標簽要求進行了嚴格規(guī)定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫(yī)療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每
MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？
2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE