獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：666

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• 詞條

  詞條說明

• 投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會怎么樣？

  為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認證要求。在歐洲，CE標(biāo)志是一項重要的認證標(biāo)志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么？如果一個產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志，或者進口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請

• 2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風(fēng)險管理步驟

  一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的不預(yù)先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件

  技術(shù)文件（也稱為技術(shù)文件或 TF）是證明醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫(yī)療設(shè)備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備——必須由制造商在其產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術(shù)文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的基本信息，包括照片和圖表。技術(shù)文

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準(zhǔn)核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用