醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：502

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口歐盟做什么認(rèn)證

  為了**消費(fèi)者的權(quán)益，歐盟于2013年7月11日正式實(shí)施了CPSR認(rèn)證制度。根據(jù)該認(rèn)證要求，所有進(jìn)入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告后方可上市銷售。這一認(rèn)證是強(qiáng)制性的，沒有CPSR認(rèn)證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報(bào)也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認(rèn)證的實(shí)施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學(xué)特性評估等方面

• 歐洲醫(yī)療器械進(jìn)口商有哪些義務(wù)？

  ?1、進(jìn)口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進(jìn)口商應(yīng)驗(yàn)證：（A）該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表；（C）該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求，則在設(shè)

• 沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

  醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營銷授權(quán)要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。制造商負(fù)責(zé)使用一組基于以下內(nèi)容的分類規(guī)則來確定設(shè)備的分類：制造商對設(shè)備的預(yù)期用途對患者、用戶和其他人的風(fēng)險(xiǎn)程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴(yán)重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風(fēng)險(xiǎn)等級A級低的A 級 – 無菌供應(yīng)低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復(fù)使用的手術(shù)器械低-中B級&nbs

• 什么是TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作