你知道海牙認證和**認證的區(qū)別嗎？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案
擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設(shè)備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設(shè)備的風險等級錯開——高風險設(shè)備到 2027 年 12 月，中等和低風險設(shè)備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和
美國FDA 510K注冊的意思是什么?
在美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，510(k)注冊是大多數(shù)產(chǎn)品進入市場的核心路徑。這*程要求企業(yè)通過系統(tǒng)化的數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品與已合法上市的器械具有同等安全有效性，是獲取FDA市場準入的關(guān)鍵步驟。一、510(k)的本質(zhì)：基于實質(zhì)等同的科學論證510(k)的正確理解應(yīng)該是上市前通知而非簡單注冊。其核心在于通過對比分析，證明申報器械與已合法上市器械（predicate device）在安全有效性方面達到實質(zhì)等同
FDA 藥品注冊和更新
FDA 藥品注冊和更新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊和更新注冊。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設(shè)施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊更新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時
祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書