《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

時(shí)間：2021-11-12作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的要求

  ①設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)分級(jí)、分階段進(jìn)行（這在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)就應(yīng)確定），即按產(chǎn)品的功能級(jí)別和管理級(jí)別，劃分評(píng)審級(jí)別；根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所確定的階段設(shè)置評(píng)審點(diǎn)。②設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審工作應(yīng)納入設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃之中，在組織上、時(shí)間上、經(jīng)費(fèi)上給予必要保證。③設(shè)計(jì)和開發(fā)中每個(gè)階段任務(wù)完成之后，未通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，不得轉(zhuǎn)入下階段工作。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審不合格，應(yīng)限期整改，并按規(guī)定的程序重新進(jìn)行評(píng)審，直到合格

• ISO9001：設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)的注意事項(xiàng)（上）

  在實(shí)踐中，常常由于對(duì)控制點(diǎn)缺乏正確理解，而產(chǎn)生種種錯(cuò)誤。為引起重視，做到正確設(shè)置，現(xiàn)將常見問題及處置意見分述如下：（1）控制點(diǎn)必須能夠定量表達(dá)控制點(diǎn)的質(zhì)量特性必須能夠定量表達(dá)，才能確定控制點(diǎn)定量的質(zhì)量目標(biāo)值，以便確認(rèn)控制點(diǎn)是否達(dá)到了控制要求。如果質(zhì)量特性是定性表達(dá)的，也應(yīng)設(shè)法轉(zhuǎn)化為定量表達(dá)。例如，若產(chǎn)品的密封性能列為控制點(diǎn)，則該質(zhì)量特性不能定性地規(guī)定：“不許滲油、漏油”，而應(yīng)規(guī)定定量的衡量指標(biāo)。（

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（二）

  6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施?6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：?a)**質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；?b)增強(qiáng)理想的效果；?c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；?d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。??6.1.2 組織應(yīng)策劃：?a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；&nbs

• ISO27001的產(chǎn)生背景和發(fā)展歷程

  ?ISO 27001源于英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)BS7799的*二部分，即BS7799-2 《信息安全管理體系規(guī)范》。? ? 英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)BS7799是在BSI/DISC的BDD/2信息安全管理**指導(dǎo)下制定完成。BS7799標(biāo)準(zhǔn)于1993年由英國貿(mào)易工業(yè)部立項(xiàng)，于1995年英國**出版BS7799-1：1995《信息安全管理實(shí)施細(xì)則》，它提供了一套綜合的、由信息安全較佳慣例組成的實(shí)施