食品及材料FDA認證辦理流程

時間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：344

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？

  一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產(chǎn)品的外國（人類）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的

• MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？

  距離MDR CE強制執(zhí)行時間越來越近，前后有8家公告機構MDR 歐洲買家也重視認證資格MDR 的合規(guī)時間為一、二級醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認證公告機構尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認證審核時間已準備或進行MDR 技術文件的編寫，等公告機構在未來這2~3一個月內(nèi)公布接收MDR項目可以無縫鏈接，屆時MDR技術文件剛剛準備好，直接提交審核。MDR獲

• MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性，加強技術文件審

• 醫(yī)療器械注冊流程詳解

  來源:醫(yī)務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結構 ? ? ? ?0 2 ? ?相關法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。 &nb