歐洲授權(quán)代表怎么選？

時(shí)間：2026-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：281

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國(guó)的過渡時(shí)間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國(guó) MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202

• 注冊(cè)資料不合規(guī) = 市場(chǎng) “死刑”？醫(yī)療器械注冊(cè)資料合規(guī)是企業(yè)不可觸碰的生存底線

  2025 年 12 月，國(guó)家藥監(jiān)局一則 “撤銷某企業(yè)外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管注冊(cè)證” 的公告，再次給所有醫(yī)療器械企業(yè)敲響警鐘：注冊(cè)資料的合規(guī)性，不是 “流程性工作”，而是決定企業(yè)能否合法進(jìn)入市場(chǎng)、甚至能否持續(xù)經(jīng)營(yíng)的生存底線。從 “提供虛假資料” 到 “注冊(cè)證被撤 + 5 年市場(chǎng)禁入”，看似只是一份資料的問題，背后卻是企業(yè)前期研發(fā)投入、生產(chǎn)籌備、市場(chǎng)布局的全面崩盤 —— 這正是注冊(cè)資料合規(guī)重要性的最直接注

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時(shí)間內(nèi)向MHRA成功注冊(cè)？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國(guó)市場(chǎng)。設(shè)備在注冊(cè)前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國(guó)，則其指定的英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊(cè)設(shè)備。?注冊(cè)過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

• 歐洲洗澡椅CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

  歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械，根據(jù)其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械，這是指低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)和緩解疾病，或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進(jìn)行修復(fù)、改變或支持。如何申請(qǐng)CE認(rèn)證？1. 了解CE認(rèn)證要求：在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，了解歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.