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口罩檢測除了保證口罩用原材料的質量安全外,還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測,防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用,可謂是生命安全的護身符!只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用,不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所,National Institute for OccupationalSafety andHealth)認證的9種顆粒
經顱磁刺激器(rTMS)FDA 510 (k) 交互式審核**要點
經顱磁刺激器(rTMS)作為神經調控領域的關鍵醫(yī)療器械,其 FDA 510 (k) 審核對產品合規(guī)入市至關重要。本文圍繞 rTMS(產品代碼 OBP,對應法規(guī) 21 CFR 882.5805)的交互式 510 (k) 審核,解析關鍵要點并闡明專業(yè)支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心(CDRH)下屬的神經調控與物理醫(yī)學部門(DHT5B)開展,采用傳統 510 (k) 提交
進口成 人用品在中國市場的需求日益增長,然而,根據中國的法律法規(guī),進口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您順利完成注冊流程。第一步:了解注冊要求在開始注冊之前,您需要了解以下要求:1. 注冊單位:只有具備合法經營資質的進口商才能進行注冊。2. 注冊產品范圍:成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備:您需要準
十五五醫(yī)械合規(guī)指南:解碼政策新局,助力企業(yè)高質量突圍
2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關鍵年,**辦公廳印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》明確提出 “堅持科學化、法治化、**化、現代化監(jiān)管道路” 的**方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、**規(guī)則加速接軌,醫(yī)療器械企業(yè)亟需構建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應對指南,將從政策內核、**挑戰(zhàn)與落地路徑三方面,為企業(yè)提供系統性解決方案。一
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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