歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：285

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  詞條說明

• 蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械（Mdeical device）企業(yè)（制造商，經(jīng)銷商，出口商）以及進(jìn)口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點(diǎn)及難點(diǎn)總結(jié)

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產(chǎn)品分類與法規(guī)路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產(chǎn)品代碼NHA或類似）。確認(rèn)510(k)必要性：大多數(shù)可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數(shù)據(jù)庫（如Product Code Classification Database）確認(rèn)豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如

• 亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

  一、510k 認(rèn)證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對于想要進(jìn)軍美國醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說，510k 認(rèn)證堪稱一道繞不開的 “關(guān)卡”，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法、順利地進(jìn)入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費(fèi)市場之一，有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系，而 510k 認(rèn)證正是這一體系中針對大部分醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認(rèn)證

• MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求

  MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求：MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)