MDR CE 技術文件編寫教程

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監(jiān)管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計劃發(fā)布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責任及許可證取消后的應對策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（
加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？
加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）負責，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求：- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations），該法規(guī)根據風險等級將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類
FDA如何監(jiān)管動物醫(yī)療設備？
與嚴格的人用醫(yī)療器械監(jiān)管不同，F(xiàn)DA 對動物用設備采用 "底線監(jiān)管 + 分類側重" 的模式，既**動物健康與使用安全，又為產業(yè)發(fā)展保留靈活空間。本文將系統(tǒng)拆解 FDA 的監(jiān)管邏輯、**要求與合規(guī)重點，為企業(yè)提供清晰的實踐指引。一、監(jiān)管基石：動物用醫(yī)療器械的法定定義與范疇FDA 對動物用醫(yī)療器械的監(jiān)管權源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫(yī)療器械保持**邏輯一致，又充分考慮