5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證的難點(diǎn)是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同**由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購買你的商品。4.

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個(gè)MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對(duì)于類III設(shè)備大致相同，而對(duì)于類IV設(shè)備較長(zhǎng)的時(shí)間。

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

  隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個(gè)備受關(guān)注的問題。為了解決這個(gè)問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場(chǎng)文件，以下是其中的要點(diǎn)：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評(píng)估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中，加拿大衛(wèi)生部的一舉一動(dòng)都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件，無論是對(duì)本土企業(yè)，還是有意進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的**醫(yī)療器械制造商而言，這些動(dòng)態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南較新，優(yōu)化申請(qǐng)流程醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)指南草案調(diào)整當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛(wèi)生部對(duì)《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)管理指南（草案）》進(jìn)行了較新。加拿大醫(yī)療器械