2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西 Anvisa 新版醫(yī)療器械注冊手冊解讀：**變化、行業(yè)**與市場準入策略
2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械和軟件醫(yī)療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監(jiān)管框架、優(yōu)化企業(yè)注冊體驗推出的關鍵舉措。作為拉美地區(qū)規(guī)模最大、潛力最高的醫(yī)療器械市場，巴西此次手冊較新不僅為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)行動指南，較通過簡化流程、明確標準，降低了**企業(yè)的市場準入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業(yè)價
沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費
監(jiān)管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請可?免于本地測試。當?shù)刭M用（新申請）：醫(yī)療器械營銷授權
什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產品上獲取并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)
醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?
醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業(yè)生存和發(fā)展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析：一、質量管理體系的**性1. 法規(guī)強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》）無證生產最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈