CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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  詞條說明

• 510K申請時，為什么要提供測試報告？

  為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設(shè)備制造商或第三方測試機構(gòu)（如測試實驗室）進(jìn)行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞

• TGA證書≠“*通行證”：5大隱藏密碼決定你在澳洲能賣多久

  在澳大利亞醫(yī)療器械市場，一張TGA證書遠(yuǎn)不止是掛在墻上的資質(zhì)證明——它是產(chǎn)品合法身份的唯一數(shù)字憑證、質(zhì)量安全承諾的官方背書，較是貫穿產(chǎn)品生命周期的動態(tài)合規(guī)指南。理解這張證書背后的每一個字符，已成為企業(yè)立足澳洲市場的必修課。一、證書**內(nèi)容：五大模塊構(gòu)建完整身份標(biāo)識TGA證書的每一項信息都具有特定法律意義，共同構(gòu)成完整的產(chǎn)品身份：產(chǎn)品基礎(chǔ)信息明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等**參數(shù)，這是識別產(chǎn)品身份的

• 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分**產(chǎn)品和食品的？

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包

• 什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev