電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 傷口敷料出口美國(guó)需要消毒嗎？---通常需要經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌

  美國(guó)FDA統(tǒng)計(jì)表示，美國(guó)所有無(wú)菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進(jìn)行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實(shí)踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的更專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過(guò)氧化氫和其他

• 當(dāng)無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

  當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時(shí)TGA要求：當(dāng)您沒(méi)有或無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)（例如，關(guān)于以前無(wú)法預(yù)見的危險(xiǎn)的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍，修改您的使用說(shuō)明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問(wèn)題，您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來(lái)表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請(qǐng)注意，此

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前價(jià)值 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評(píng)定程序歪曲醫(yī)療器械未能報(bào)告不良事件。

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實(shí)現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時(shí)間。本指南將詳細(xì)介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識(shí)，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過(guò)渡。同時(shí)，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標(biāo)準(zhǔn)、識(shí)別醫(yī)療器械