醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• 中國的醫(yī)療器械UDI要求

  中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時(shí)間晚于美國和歐盟，但其實(shí)施進(jìn)展*。2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步明確了實(shí)施細(xì)則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。中國的U

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度較新全知道

  一、年度較新時(shí)間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時(shí)間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊(cè) / 較新，則注冊(cè)將一直有效到下一個(gè)日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時(shí)間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊(cè)有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊(cè)的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（

• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場(chǎng)的未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對(duì)于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來襲——MDR/IVDR實(shí)施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認(rèn)證周期延長(zhǎng)至18個(gè)月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場(chǎng)顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評(píng)估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn)：27國審核標(biāo)準(zhǔn)不一，同類產(chǎn)品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突，IVD