什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
臨床評估報告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關鍵
##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風險分析**：CER應包括對醫(yī)療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經(jīng)驗等。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行的臨床試驗結(jié)果。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，以證明產(chǎn)
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業(yè)的不同領域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
為什么需要歐盟符合性聲明
根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機構(gòu)以及協(xié)調(diào)標準相關的重要信息。1.符合性聲明應包含產(chǎn)品的唯一標識。這個標識是產(chǎn)品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監(jiān)管機構(gòu)識別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權代表的名稱和地址也是必不可少的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲
為什么要辦理N95？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He