歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• 化妝品FDA注冊后，驗(yàn)廠是必經(jīng)之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準(zhǔn)則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督，到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴(yán)格審查等各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在確保消費(fèi)者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質(zhì)量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進(jìn)入美

• 醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區(qū)別

  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊。本文將詳細(xì)介紹這種注冊路徑的異同點(diǎn)，以及注冊過渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規(guī)注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行

• 心電電極如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動(dòng)，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查