歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

  自從MDR法規(guī)實(shí)施以來，歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)**預(yù)期，這導(dǎo)致原計(jì)劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場(chǎng)將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個(gè)方面。?首先，MDR法規(guī)對(duì)法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格，特別是對(duì)于CER、PMCF、PMS、PSU

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實(shí)施，技術(shù)文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**申請(qǐng)因技術(shù)文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項(xiàng)，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認(rèn)證。一、MDR技術(shù)文檔**架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項(xiàng)及解決方案1.

• 英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

  北愛爾蘭是英國的一個(gè)地區(qū)，是一個(gè)擁有自治權(quán)的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個(gè)不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標(biāo)志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• 去屑洗發(fā)水FDA注冊(cè)的要求和程序

  去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品，它在頭發(fā)護(hù)理市場(chǎng)中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進(jìn)入美國市場(chǎng)有什么要求？是否需要FDA認(rèn)證？需要滿足什么條件？一、法規(guī)要求1. 安全性評(píng)估：美國FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性評(píng)估，以確保其對(duì)用戶的安全性和無害性。這包括對(duì)成分的安全性評(píng)估、毒性測(cè)試和皮膚刺激性測(cè)試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學(xué)成分不會(huì)對(duì)用戶造成傷害，并且不會(huì)引起過敏或刺激等不良反