醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

時間：2018-11-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：487

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• MDR認

  產(chǎn)品在做CE認的時候，屬于醫(yī)療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認過程和結(jié)果進行較加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負責人

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• MDR CE認費用

  按照MDR法規(guī)要求。關鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗 TYPE TESTING產(chǎn)品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去協(xié)

• 醫(yī)用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售書

  自由銷售書也叫出口銷售明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當局出具的明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于