如何確CE四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
MDEL注冊
加拿大醫(yī)療注冊登記：哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構許可書？哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構許可書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您
SUNGO
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權
如何確*CE*四版臨床評價報告？
臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據(jù)來確認在依據(jù)制造商的
英國MHRA注冊的簡介和流程
歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 ? 為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了