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ISO9001:2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀(三)
7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。?組織應(yīng)考慮:?a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限;?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實施質(zhì)量管理體系及其過程的運行和控制,組織應(yīng)確定并提供必要的人員。?新版變化點:?支持過程含資源、
學(xué)習(xí)五*具?質(zhì)量管理體系1、統(tǒng)計過程控制統(tǒng)計過程控制(SPC:StatisticalProcess Control)是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程中的各個階段進行評估和監(jiān)控,建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平,從而保證產(chǎn)品與服務(wù)符合規(guī)定的要求的一種質(zhì)量管理技術(shù)。用于確保制程持續(xù)穩(wěn)定、可預(yù)測;提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、降低成本;為制程分析提供依據(jù);區(qū)分變差的特殊原因和普通原因,作為采取局部
ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點
?摘要: 據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)官網(wǎng)較新消息,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定,貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命
TL9000是電信業(yè)質(zhì)量體系要求(書1)與質(zhì)量體系法則(書2)的指南, 它包括ISO9001的所有要求,以及硬件、軟件, 服務(wù)方面行業(yè)的特別要求。 這些新增要求的目的在于電信業(yè)的持續(xù)發(fā)展, 達到供方與提供服務(wù)方潛在的成本節(jié)約, 提高電信服務(wù)業(yè)對終端使用者的服務(wù).?TL9000是一套專為電信行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求和測量標(biāo)準(zhǔn),以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)TL9000為基本要求,新增加了
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