IETP認(rèn)咨詢客戶可利用CONNECT平臺與企業(yè)建立合作并查看數(shù)據(jù)

時(shí)間：2023-03-02作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：106

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  詞條說明

• AS9103認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵過程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

  A.1 步驟1：評審關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)A.1.1生產(chǎn)方組建一個(gè)適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產(chǎn)方的制造過程?？缏毮苄〗M評審顧客的要求——尤其是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（如果有）。A.1.2 關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關(guān)鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過程的策劃A.2.1 生產(chǎn)方通過編制一個(gè)新的或評審一個(gè)現(xiàn)有的制造過

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個(gè)**地點(diǎn)的**法規(guī)評估流程

  在**醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個(gè)工作組，以制定特定文件以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）。《醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對滿足該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA