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時(shí)間：2023-03-02作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：114

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專(zhuān)注于ISO體系認(rèn)證,客戶(hù)驗(yàn)廠(chǎng)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見(jiàn) 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿(mǎn)足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記

• AS9103認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵過(guò)程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

  A.1 步驟1：評(píng)審關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績(jī)表現(xiàn)A.1.1生產(chǎn)方組建一個(gè)適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產(chǎn)方的制造過(guò)程。跨職能小組評(píng)審顧客的要求——尤其是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（如果有）。A.1.2 關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績(jī)表現(xiàn)記錄在過(guò)程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關(guān)鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過(guò)程的策劃A.2.1 生產(chǎn)方通過(guò)編制一個(gè)新的或評(píng)審一個(gè)現(xiàn)有的制造過(guò)

• EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿(mǎn)足八項(xiàng)基本要求

  質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關(guān)于取樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關(guān)的檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確進(jìn)行，在檢驗(yàn)合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才 能發(fā)放或銷(xiāo)售供應(yīng)。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員、批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢查和檢驗(yàn)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品

• VDA6.5認(rèn)證輔導(dǎo)通過(guò)產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并在生產(chǎn)中改善提升質(zhì)量

  VDA6.5認(rèn)證輔導(dǎo)|通過(guò)產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)缺陷及與客戶(hù)要求的符合度分析肯達(dá)信管理顧問(wèn) 2022-12-01檢驗(yàn)對(duì)象 - 有形產(chǎn)品。注1: 有形產(chǎn)品是活動(dòng)和過(guò)程的結(jié)果，例如：原材料、各種半成品、裝配、總成及提供給顧客的較終產(chǎn)品。通過(guò)產(chǎn)品審核首先是要發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷、重點(diǎn)缺陷以及較長(zhǎng)期質(zhì)量趨勢(shì)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求。產(chǎn)品審核與其他審核方式及檢驗(yàn)的區(qū)別&nb