RDS認(rèn)證輔導(dǎo)|產(chǎn)品供應(yīng)鏈均需接受獨(dú)立第三方審核確保真實(shí)性

時(shí)間：2023-03-08作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：117

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動(dòng)脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)

• VDA6.5認(rèn)證輔導(dǎo)通過(guò)產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并在生產(chǎn)中改善提升質(zhì)量

  VDA6.5認(rèn)證輔導(dǎo)|通過(guò)產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)缺陷及與客戶要求的符合度分析肯達(dá)信管理顧問(wèn) 2022-12-01檢驗(yàn)對(duì)象 - 有形產(chǎn)品。注1: 有形產(chǎn)品是活動(dòng)和過(guò)程的結(jié)果，例如：原材料、各種半成品、裝配、總成及提供給顧客的較終產(chǎn)品。通過(guò)產(chǎn)品審核首先是要發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷、重點(diǎn)缺陷以及較長(zhǎng)期質(zhì)量趨勢(shì)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求。產(chǎn)品審核與其他審核方式及檢驗(yàn)的區(qū)別&nb

• BSCI認(rèn)證輔導(dǎo)|進(jìn)行危險(xiǎn)源評(píng)價(jià)時(shí)需考慮以下六種類型

  1.0 目的辨識(shí)及評(píng)價(jià)公司范圍內(nèi)的職業(yè)安全健康危害，評(píng)價(jià)其危險(xiǎn)程度，判定出重要危險(xiǎn)，從而進(jìn)行有效控制。2.0 適用范圍適用于公司范圍內(nèi)危害辨識(shí)和危險(xiǎn)評(píng)價(jià)。3.0 定義(無(wú))4.0 權(quán)責(zé)4.1 管理者代表負(fù)責(zé)危害辨識(shí)及危險(xiǎn)評(píng)價(jià)的組織**工作。4.2 健康安全代表具體負(fù)責(zé)危害辨識(shí)及危險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作。4.3 各部門、各單位負(fù)責(zé)參與本公司危害辨識(shí)及危險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作。5.0作業(yè)內(nèi)容5.1 職業(yè)安全健康危害的辨識(shí)和危

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊(cè)后才可投放市場(chǎng)銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場(chǎng)授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過(guò)以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過(guò)PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla