如何辨別產(chǎn)品通過FDA認證的真假？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：578

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  詞條說明

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• FDA醫(yī)療器械使用費包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• UDI新標來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標準之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標識 ，它是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，國際上對 UDI 的探索由來已久。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）自 2011 年

• FDA 483表格，如何回復能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。