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歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)SRN申請(qǐng)指南
歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)(SRN,Single Registration Number)的申請(qǐng)指南,涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項(xiàng):1. 什么是SRN?SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746)下引入的唯一標(biāo)識(shí)號(hào),用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中識(shí)別制造商、授權(quán)代表(EC Rep)和進(jìn)口商。SRN由國(guó)家主管機(jī)構(gòu)(Competent Authorit
口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)n95認(rèn)證
N95申請(qǐng)流程對(duì)于**申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商,申請(qǐng)分為兩階段:*階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評(píng)估,NPPTL評(píng)估合格后,會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,*階段結(jié)束。從提交資料開(kāi)始,*階段完成約需3周到一個(gè)月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料,除了填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的表格外,企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料:Pr
OTC專論申請(qǐng)可以在FDA的CDER NextGen門(mén)戶網(wǎng)站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門(mén)戶網(wǎng)站,以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥(OTC)專論?,F(xiàn)在可以通過(guò)CDER NextGen門(mén)戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請(qǐng)者之間的正式會(huì)議請(qǐng)求以及相關(guān)會(huì)議信函(如會(huì)議包)。利用CDER NextGen門(mén)戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會(huì)議通信的正式會(huì)議請(qǐng)求的好處包括以下
我國(guó)的分類標(biāo)準(zhǔn)與方法三類劃分原則在我國(guó),醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風(fēng)險(xiǎn)程度,具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低,通過(guò)常規(guī)管理就能保證其安全和有效性,像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對(duì)來(lái)說(shuō)限制較少,監(jiān)管重點(diǎn)主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控,確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽,只要保證原材料無(wú)污染,制作過(guò)程符合衛(wèi)生規(guī)范,就可以滿足市場(chǎng)需求。第二類醫(yī)療器械具有中
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