FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：446

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA EIR 報(bào)告全解析

  一、FDA EIR 報(bào)告概述FDA 的 EIR 報(bào)告，全稱(chēng)為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報(bào)告）。這是一份由 FDA 審核官在對(duì)企業(yè)完成審核之后所編寫(xiě)的正式書(shū)面報(bào)告。EIR 報(bào)告通常涵蓋多個(gè)重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對(duì)整個(gè)審核過(guò)程進(jìn)行一個(gè)全面的概述，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報(bào)告的重要組成部分，有助于

• 不同國(guó)家醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證明辦理要求

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展，不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因?yàn)楹芏鄧?guó)家沒(méi)有單獨(dú)法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會(huì)參照其他國(guó)家頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)來(lái)管理進(jìn)口至本國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國(guó)家也就會(huì)要求出口國(guó)提供自由銷(xiāo)售證明。醫(yī)療器械的自由銷(xiāo)售證明在不同國(guó)家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國(guó)的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷(xiāo)售證明”（Certificate

• CE 標(biāo)志產(chǎn)品進(jìn)歐盟*！歐盟代理人（AR）法定職責(zé) + 合規(guī)選擇全攻略

  在歐盟醫(yī)療器械合規(guī)體系中，Economic Operator（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者）?是涵蓋制造商、歐盟代理人（Authorized Representative, AR）、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商的法定概念，而其中的歐盟代理人（AR）?是非歐盟境內(nèi)制造商將帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、體外診斷試劑）銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的*法定角色—— 無(wú)合規(guī)歐盟代理人，產(chǎn)品將被視為不合規(guī)，無(wú)法通過(guò)海關(guān)清關(guān)，較不能

• OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)。這對(duì)于制造商和申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，因?yàn)榕R床試驗(yàn)往往是昂貴而耗時(shí)的過(guò)程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類(lèi)似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味