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時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費進入最后 10 天**，逾期將面臨注銷風險
2025 財年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續(xù)費已進入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動，確保按時完成續(xù)費，避免因逾期導致產(chǎn)品注銷、無法合法供應等嚴重后果。一、續(xù)費**信息：時間節(jié)點與關鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續(xù)費的全流程時間線與操作規(guī)
如果出口美國的設備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預期用途是通
澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施
澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標準，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進行了詳細規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外