為什么要辦理ISO13485體系?

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥品獲得TGA認(rèn)證有哪些好處？

  TGA認(rèn)證是經(jīng)過(guò)澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF**認(rèn)證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲**是世界上唯一把營(yíng)養(yǎng)保健品納入藥品管理的國(guó)家，在澳生產(chǎn)銷售的營(yíng)養(yǎng)保健品必須經(jīng)過(guò)TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至**過(guò)美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品要通過(guò)從原材料到成品**過(guò)60

• CE PPE認(rèn)證全流程解析：從測(cè)試到技術(shù)文件提交

  一、CE PPE 認(rèn)證，你真的了解嗎？你知道進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證，那么恭喜你，答對(duì)了！但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎？它的全流程是怎樣的？從測(cè)試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來(lái)，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認(rèn)證的定義CE

• 醫(yī)用離心機(jī)怎樣在藥監(jiān)局注冊(cè)？

  醫(yī)用離心機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機(jī)在醫(yī)療領(lǐng)域起著重要的作用。它通過(guò)旋轉(zhuǎn)離心的原理，將樣本中的成分分離出來(lái)，從而幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和**。醫(yī)用離心機(jī)需要符合相關(guān)的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全有效地使用。在

• 引流袋在歐盟MDR的分類及CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)。引流袋作為一種中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要符合MDR的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，才能夠在歐洲市場(chǎng)上進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中，引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械，其使用安全控制措施相對(duì)較為簡(jiǎn)單，且其有效性和安全性可以通過(guò)符合一般性要求的臨床評(píng)價(jià)來(lái)證明。因此，生產(chǎn)商需要進(jìn)行CE認(rèn)證并遵守MDR的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其質(zhì)、安全和有