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時間：2026-01-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 21 CFR Part 820詳解
FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告
醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟、人工關(guān)節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗結(jié)果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環(huán)境下進行，受試者數(shù)量和試驗時間有限。但在真實世界
歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范
對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標準來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技
中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？
去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點名消費者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器