體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
最新！歐盟再延長醫(yī)療器械過渡期兩年！
2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，將醫(yī)療器械相關過渡期整體延長兩年。這一政策調整為在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）市場布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉型壓力，也為市場穩(wěn)定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對關鍵時間節(jié)點和適用范圍作
什么是監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC？
歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產品標簽上。然而，EU AR
醫(yī)用敷料的FDA認證
醫(yī)用敷料是一種應用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認證流程，以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫(yī)用敷料符合質量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證，您的產品將獲得市場競爭力
牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結
一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規(guī)路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數(shù)可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數(shù)據(jù)庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如