體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容有哪些？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟(jì)運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• CE MDR是什么意思？

  一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其核心目標(biāo)是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確保患者和用戶權(quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋

• 36項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來襲，器械合規(guī)要變天？

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備，到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標(biāo)準(zhǔn)的背后，都隱藏著對醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點這次發(fā)布的 36 項標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e

• 角宿團(tuán)隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫(yī)療器械許可證