醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA小規(guī)模資質？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排
對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質量，較取決于認證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導致審批不通過、認證周期延誤、內部資源浪費、團隊審核疲勞，甚至引發(fā)較嚴重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、
英國對不同類型的面罩的要求
一、外科（醫(yī)療）口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 * 618 號，經修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/
申請CE認證為什么需要找專業(yè)歐代？
申請CE認證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業(yè)選擇雇傭專業(yè)的歐洲代理機構（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機構具有豐富的