血糖儀FDA注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報(bào)告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時(shí)補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請(qǐng)（FDA 生物制品評(píng)估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請(qǐng)求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個(gè)人防護(hù)手套合格評(píng)審模式有哪些？

  PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護(hù)雇員免受工作場(chǎng)所危險(xiǎn)而制定的一項(xiàng)指令。PPE指令適用于任何供個(gè)人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)。個(gè)人防護(hù)設(shè)備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設(shè)備主要用于保護(hù)

• 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備，對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對(duì)于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊(cè)（ARTG）的申請(qǐng)。ART