醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)過(guò)程中的注意事項(xiàng)

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過(guò)澳大利亞治

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過(guò)渡期延長(zhǎng)條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過(guò)渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書(shū)有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)

• 注意！這個(gè)日期后沒(méi)有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國(guó)！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。UKCA （英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才

• 在美國(guó)，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊(cè)？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲(chǔ)藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評(píng)估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)。01. 準(zhǔn)備申請(qǐng)表格DMF的申請(qǐng)表格是整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程的第一步。申請(qǐng)人需要填寫(xiě)提供的DMF申請(qǐng)表格，包括基本信息、申請(qǐng)人信息和