FDA各項(xiàng)檢查的含義是什么？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：333

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  加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國(guó)家，所有在該國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對(duì)于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進(jìn)口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并

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  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進(jìn)行醫(yī)療器械在沙特的認(rèn)證過程。在沙特阿拉伯市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械需要經(jīng)過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡(jiǎn)稱SFDA）的認(rèn)證。SFDA是負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。首先，您需要詳細(xì)了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證的要求、文件提交要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些信息可以在最新的官方指南和

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對(duì)于新的申請(qǐng)者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持

• 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)？

  太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國(guó)制造商和最初的美國(guó)分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)；外國(guó)制造商必須在 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并指定美國(guó)代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的