國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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  詞條說明

• 美國FDA 510K認(rèn)證要求

  美國FDA 510K認(rèn)證要求：為你的產(chǎn)品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國市場上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu)，其510K認(rèn)證是針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性，以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品，通過510K認(rèn)證可以大大加快上市時(shí)間，提高市場競爭力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

  在亞馬遜上銷售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險(xiǎn)類別，必須確保符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對應(yīng)不同的認(rèn)證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標(biāo)國家/地區(qū)（如美國、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強(qiáng)制提供認(rèn)證，如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等）。常見產(chǎn)品類別及對應(yīng)認(rèn)