歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)**，EUDAMED 即將落地

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1060

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• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請CE證書？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環(huán)、緩解疼痛、促進組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實施，為低頻治療儀的市場準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格

• 英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標(biāo)志嗎？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認可機構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當(dāng)前的 UK

• 醫(yī)療器械注冊人制度是什么？

  醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊責(zé)任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔(dān)了較為明確和嚴(yán)格的責(zé)任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責(zé)任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊材料，如設(shè)計文件、生產(chǎn)批號記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能

• 歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風(fēng)險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導(dǎo)致逾