醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請(qǐng)？

時(shí)間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是510(k)申請(qǐng)？誰(shuí)需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊(cè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

• 食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能描述、制造和控制過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估和驗(yàn)證報(bào)告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)原理、性能特點(diǎn)、制造工藝、

• IVD 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)差異解析：中國(guó)與歐盟合規(guī)路徑對(duì)比

  體外診斷（IVD）醫(yī)療器械作為疾病篩查、診斷與**監(jiān)測(cè)的**工具，其市場(chǎng)準(zhǔn)入需嚴(yán)格遵循目標(biāo)地區(qū)的監(jiān)管要求。中國(guó)與歐盟基于不同的監(jiān)管邏輯與風(fēng)險(xiǎn)管控理念，在 IVD 注冊(cè)申請(qǐng)的法規(guī)框架、分類標(biāo)準(zhǔn)、審批流程等方面存在顯著差異。精準(zhǔn)把握這些差異，是企業(yè)實(shí)現(xiàn) “一地合規(guī)、多國(guó)準(zhǔn)入” 的關(guān)鍵前提。一、監(jiān)管體系與**法規(guī)基礎(chǔ)差異中國(guó)與歐盟的 IVD 監(jiān)管體系分屬不同框架，**法規(guī)的適用范圍與管控邏輯存在本質(zhì)區(qū)別