如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證？

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查？現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查，FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據統(tǒng)計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認證。一、MDR技術文檔**架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的**差異解析
在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規(guī)要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導致合規(guī)疏漏。精準區(qū)分 PMS
電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？
根據中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因為它們并未設計或用于直接應用于醫(yī)療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因為它設計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制