FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

時(shí)間：2025-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：437

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• 詞條

  詞條說明

• 網(wǎng)絡(luò)安全已成 FDA 申報(bào) “必考題”，524B 法規(guī)筑牢合規(guī)底線

  隨著醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化升級（如聯(lián)網(wǎng)型診斷設(shè)備、AI 驅(qū)動(dòng)的**器械），網(wǎng)絡(luò)安全漏洞引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)備被入侵、患者數(shù)據(jù)泄露、**功能異常）已成為 FDA 重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域。2023 年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)》（524B 法規(guī)）正式落地，2025 版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》進(jìn)一步細(xì)化要求，明確將網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)納入 510 (k)、PMA 等所有上市路徑的**審核模塊 —— 未滿足合規(guī)要求的產(chǎn)品，將直接面

• FDA注冊未按時(shí)較新，510k認(rèn)證何去何從？

  FDA 注冊與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過程，這是進(jìn)入美國市場的法定前提。通過注冊，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證，作為 FDA 針對中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

• ISO14001有哪些**要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評審?？梢钥闯鯥SO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個(gè)方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責(zé)？

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運(yùn)營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>