醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

  深入分析不良事件原因：對不良事件進(jìn)行深入調(diào)查，分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設(shè)計(jì)問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為后續(xù)的改進(jìn)提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運(yùn)行。加強(qiáng)供應(yīng)

• 個人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請要求有哪些？

  在當(dāng)前**疫情的背景下，個人防護(hù)設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個人防護(hù)指令，并規(guī)定了CE認(rèn)證作為符合該指令的標(biāo)志。那么，什么是個人防護(hù)指令的CE認(rèn)證？如何申請？有哪些要求？如果您需要申請CE認(rèn)證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對個人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評估的一種認(rèn)可標(biāo)志。CE認(rèn)證的主要目的是確

• FDA更新EMC測試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次更新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下

• TGA 認(rèn)證：中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

  一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在國際上享有較高的聲譽(yù)，被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴(yán)格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認(rèn)證堪稱國際最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測