醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國(guó)的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測(cè)試、文件評(píng)審、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場(chǎng)上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對(duì)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類

• IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

  在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對(duì)IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動(dòng)收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能

• 2025年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用

  FDA 注冊(cè)費(fèi)構(gòu)成全解析注冊(cè)年費(fèi)：企業(yè)的年度 “入場(chǎng)券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用體系中，注冊(cè)年費(fèi)是企業(yè)每年都需繳納的一項(xiàng)重要費(fèi)用，它就像是企業(yè)進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的年度 “入場(chǎng)券” 。2025 財(cái)年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊(cè)年費(fèi)為 9280 美元。與 2024 財(cái)年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達(dá) 21.3%?；仡櫄v年的注冊(cè)年費(fèi)數(shù)據(jù)，增長(zhǎng)趨勢(shì)十分明顯。在 2018 年，注