醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害

• FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、

• 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”

  馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內(nèi)獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標(biāo)志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化，較