歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對了嗎？

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的更新，特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些更新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈更有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時，能

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審，獲得減免70%評審費資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機構(gòu)）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認(rèn)證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?