MDR-CE認(rèn)證時(shí)需要注意什么

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR、FDA和NMPA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

  CE MDR、FDA和NMPA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求在多個(gè)方面存在顯著區(qū)別。以下是針對(duì)這三個(gè)認(rèn)證體系要求的詳細(xì)對(duì)比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能描述、制造和控制過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風(fēng)險(xiǎn)管理：制造商需進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定和執(zhí)行。

• N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么

  N95型口罩是經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。NIOSH是美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所的簡(jiǎn)稱，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)

• MDR/IVDR新法規(guī)出來(lái)，MDD/IVDD證書還有效么

  在過(guò)渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場(chǎng)上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開(kāi)招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營(yíng)者和器械設(shè)備 注冊(cè)方面的義務(wù)將在條例生效日后開(kāi)始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時(shí)具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。

• 四步破解醫(yī)療器械UDI合規(guī)難題

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施以來(lái)，合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而，許多企業(yè)在推進(jìn)UDI管理過(guò)程中，仍面臨發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報(bào)、賦碼操作及長(zhǎng)期運(yùn)維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學(xué)化地完成UDI合規(guī)，本文將詳細(xì)解析四大關(guān)鍵推進(jìn)步驟，并指出常見(jiàn)易忽略的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)與編碼體系：戰(zhàn)略決策影響全局目前，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)：中國(guó)物品編