MDR-CE認(rèn)證時需要注意什么

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• 如何應(yīng)對FDA 510k檢查？

  有效應(yīng)對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準(zhǔn)備建議建立檢查管理操作標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建一個檢查準(zhǔn)備團(tuán)隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達(dá)期間如果使用登錄日志，請務(wù)必記下檢查員到達(dá)的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運(yùn)營負(fù)責(zé)人，檢查

• 簽署DoC意味著什么？

  歐盟符合性聲明（DoC）是一個強(qiáng)制性的文件，作為一個制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

• FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細(xì)信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如，當(dāng) FDA 需要對某一企業(yè)進(jìn)行或通知重要事項時，能夠準(zhǔn)確地聯(lián)

• MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安