美國GMP體系

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：374

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  詞條說明

• FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

  FDA 的職責(zé)是什么？FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風(fēng)險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準(zhǔn)沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準(zhǔn)處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準(zhǔn)某些醫(yī)療器

• 哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？

  哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求，因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?

• 制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系？

  根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時間內(nèi)制定并實施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，制造商需要起草相關(guān)的文件，并將

• 美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

  2023年6月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關(guān)注了MoCRA GMP（化妝品制造規(guī)范）部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，并促進行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定，新增加的*612條在FFDCA（聯(lián)邦食品