牙齒矯正器在中國的醫(yī)療器械分類及注冊指南

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐代選擇的注意事項

  醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代，具備一定資質(zhì)，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內(nèi)注冊的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術(shù)人員，能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產(chǎn)品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代，避免以進口商

• 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

  申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情

• 向MHRA注冊時需要提供哪些信息？

  在向MHRA注冊設(shè)備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設(shè)備標簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經(jīng)營者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語來描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿(mào)易/專**稱）2.6型號或版本詳細

• FDA首注全攻略：從FURLS繳費到FEI秒下，手把手教你零退審！

  FDA醫(yī)療器械**注冊全流程操作指南，涵蓋從前期準備到最終獲取FEI編號的各個環(huán)節(jié)，包括系統(tǒng)界面提示、必填字段說明、常見錯誤與解決方法，以及合規(guī)關(guān)鍵點，適用于國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、進口商、包裝商和加工企業(yè)。一、**概念與合規(guī)前提（必須掌握）1. 關(guān)鍵定義設(shè)施注冊（Establishment Registration）：企業(yè)向FDA登記其生產(chǎn)/加工場所信息，獲取FEI編號（Facility Esta