歐洲授權(quán)代表如何為您申請(qǐng)自由銷售證書CFS？

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

  要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡(jiǎn)化程序。分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這將決定您需要遵循的注冊(cè)流程

• 為什么要辦英國(guó)MHRA注冊(cè)？MHRA注冊(cè)是什么

  什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)，注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么？?一、什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國(guó)的FDA或國(guó)內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• 紅外線體溫檢測(cè)儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測(cè)溫設(shè)備，通過測(cè)量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實(shí)現(xiàn)對(duì)體溫的非接觸式測(cè)量。如果您計(jì)劃將紅外額溫槍出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么辦理FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認(rèn)證的辦理過程。?第一步：了解FDA認(rèn)證要求在開始辦理FDA認(rèn)證之前，您需要了解FDA對(duì)紅外額溫槍的認(rèn)證要求。請(qǐng)參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細(xì)了解FDA對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和

• 510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，為支持實(shí)質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請(qǐng)表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請(qǐng)器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述了申請(qǐng)器械的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實(shí)質(zhì)等同性聲明：明確說明申請(qǐng)器械與已在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實(shí)質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細(xì)的比較數(shù)據(jù)，說明申請(qǐng)器械與