醫(yī)療器械用戶手冊有哪些要求？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

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• 詞條

  詞條說明

• 潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請？

  潛水氣瓶在歐盟做 CE 認(rèn)證時(shí)，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個(gè)人防護(hù)用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機(jī)構(gòu)證書注冊。CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，不同產(chǎn)品涉及的CE認(rèn)證指令不同。?歐盟理事會(huì)發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供更快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時(shí)，會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou

• 如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控？

  加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控，需以 “風(fēng)險(xiǎn)前置預(yù)防、過程動(dòng)態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為核心，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計(jì)研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個(gè)環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個(gè)核心環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計(jì)研發(fā)階段：風(fēng)險(xiǎn)前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計(jì)研發(fā)是風(fēng)險(xiǎn)管理的 “**道防線”，需

• FDA現(xiàn)場審計(jì)的必要性和流程

  FDA現(xiàn)場審計(jì)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計(jì)旨在確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細(xì)介紹美國FDA現(xiàn)場審計(jì)的流程和注意事項(xiàng)，幫助您更好地應(yīng)對審計(jì)。?一、審計(jì)前準(zhǔn)備1. 提前準(zhǔn)備：FDA會(huì)提前通知企業(yè)