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詞條說明
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面,該指南的發(fā)布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高,在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設備標識符,這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔,也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入
MDR醫(yī)療器械技術文件編制指南:確保合規(guī)與安全的關鍵步驟
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴格的合規(guī)要求。技術文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵文檔,其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗,成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制,我們的*在處理復雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗,能夠為您提供專業(yè)的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息:明確生產(chǎn)
澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監(jiān)管體系對于成功注冊產(chǎn)品至關重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識,幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫(yī)療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術文件審查以確保完整性。
隱形眼鏡護理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康,這些產(chǎn)品需要通過注冊程序進行合規(guī)。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊,幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前,您需要了解相關的注冊要求。根據(jù)TGA(澳大利亞藥品管理局)的規(guī)定,隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同
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