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詞條說明
歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)及整改策略:高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)對技術(shù)文檔的要求比MDD時代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計,2023年公告機(jī)構(gòu)(NB)審核中,**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)、高頻錯誤及整改策略,并介紹角宿團(tuán)隊如何提供專業(yè)支持,助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)(如TüV SüD、BSI)的反饋,技術(shù)文檔不符合項(xiàng)主要集中
英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標(biāo)志認(rèn)可
英國**宣布延長對企業(yè)的CE標(biāo)志認(rèn)可,為推動較明智監(jiān)管和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部(DBT)于8月1日宣布,將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍,適用于DBT擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時間,并使消費(fèi)者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分,這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié),減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)并幫助經(jīng)濟(jì)增長。在與業(yè)界廣泛接觸后,英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標(biāo)
一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求:首先,企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評估等。同時,還需了解FDA的注冊申請流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請材料:根據(jù)FDA要求,需準(zhǔn)備以下材料:產(chǎn)品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽:包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告:進(jìn)行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息:提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方
哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證,哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。
FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍,并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同,認(rèn)證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子,對于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品,采用的是非現(xiàn)場審查模式,只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進(jìn)行審核。這個過程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品,如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械,需要進(jìn)行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報告進(jìn)行審核。這個
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